Oświadczenia żywieniowe i zdrowotne po 20 latach: ewolucja, luki systemowe i kierunki dalszych zmian
W 2026 r. przypada dwudziesta rocznica publikacji rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności – aktu prawnego o fundamentalnym znaczeniu dla regulacji dobrowolnych komunikatów stosowanych w oznakowaniu, prezentacji i reklamie środków spożywczych. Rozporządzenie to ustanowiło jednolite ramy prawne dla stosowania oświadczeń w Unii Europejskiej, przyczyniając się do harmonizacji rynku wewnętrznego. Jednocześnie jego stosowanie w praktyce generuje liczne wątpliwości interpretacyjne, czego wyrazem są liczne pytania prejudycjalne kierowane do Trybunału Sprawiedliwości UE i orzecznictwo Trybunału w tym zakresie.
W okresie obowiązywania rozporządzenia nastąpiły kamienie milowe w zakresie dopuszczalnych oświadczeń. Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 116/2010 rozszerzono wykaz oświadczeń żywieniowych m.in. o oświadczenia dotyczące kwasów tłuszczowych omega-3 oraz tłuszczów jedno- i wielonienasyconych. Przełomowe znaczenie miało przyjęcie rozporządzenia Komisji (UE) nr 432/2012, ustanawiającego wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych na podstawie art. 13 ust. 1. W kolejnych latach przyjmowano oświadczenia na podstawie art. 13 ust. 5 (nowe dane naukowe) oraz art. 14 ust. 1 lit. a i b (zmniejszenie ryzyka choroby oraz rozwój i zdrowie dzieci), jak również wydano sporo odmów na stosowanie oświadczeń. Istotnym elementem systemu było również rozporządzenie Komisji (UE) 2019/343, przewidujące odstępstwa dla niektórych określeń rodzajowych (np. tonik).
Jednak pomimo upływu 20 lat, nie zostały przyjęte profile składników odżywczych przewidziane w art. 4 rozporządzenia, które – zgodnie z pierwotnym założeniem – miały zostać ustanowione do 2009 r. i określać warunki, jakie musi spełniać żywność lub określone jej kategorie, aby mogły być opatrzone oświadczeniami żywieniowymi lub zdrowotnymi. Profile te miały uwzględniać w szczególności zawartość tłuszczu, nasyconych kwasów tłuszczowych, izomerów trans, cukrów oraz soli/sodu i potencjalnie prowadzić do ograniczenia stosowania oświadczeń w odniesieniu do produktów o niekorzystnym składzie. Brak ich przyjęcia pozostaje istotną luką systemową, nabierającą dodatkowego znaczenia w kontekście rosnącej liczby danych naukowych wskazujących na negatywny wpływ części żywności wysoko przetworzonej (UPF) na zdrowie publiczne.
Drugim, nadal nierozstrzygniętym zagadnieniem jest brak pełnej harmonizacji w odniesieniu do substancji botanicznych (botanicals). Oświadczenia dotyczące tych substancji, objęte wnioskami złożonymi przed 19 stycznia 2008 r., pozostają na tzw. „pending list” i – zgodnie z art. 28 ust. 5 i 6 rozporządzenia – mogą być stosowane do czasu przyjęcia przez Komisję ostatecznej decyzji w przedmiocie ich dopuszczenia lub odrzucenia. Stan ten utrzymuje się od wielu lat, generując niepewność prawną zarówno po stronie przedsiębiorców, jak i organów kontrolnych. W rezolucji z 18 stycznia 2024 r. (2023/2081(INI)) Parlament Europejski zwrócił uwagę na konieczność podjęcia działań legislacyjnych w celu uporządkowania powyższych kwestii.
Przykładem dynamicznego charakteru regulacji jest sprawa monakoliny K ze sfermentowanego czerwonego ryżu. Oświadczenie zdrowotne dotyczące jej wpływu na utrzymanie prawidłowego poziomu cholesterolu zostało początkowo dopuszczone przy warunku spożycia 10 mg dziennie. W następstwie nowych danych dotyczących działań niepożądanych EFSA wskazała na poważne obawy w zakresie bezpieczeństwa, również przy niższych poziomach spożycia. W konsekwencji ograniczono dopuszczalny poziom stosowania (rozporządzenie (UE) 2022/860), a następnie usunięto oświadczenie z wykazu (rozporządzenie (UE) 2024/2041). W styczniu 2025 r. EFSA potwierdziła brak możliwości ustalenia bezpiecznego poziomu spożycia, co doprowadziło w marcu 2026 r. do notyfikacji projektu aktu prawnego przewidującego całkowity zakaz stosowania monakolin K poprzez ich przeniesienie do części A załącznika III rozporządzenia (WE) nr 1925/2006. Proponowane rozporządzenie ma być przyjęte w III kwartale 2026 roku. Przewidziano również okres przejściowy dla produktów zawierających tę substancję a znajdujących się na rynku przed wejściem w życie zakazu.
Znaczący wpływ na wykładnię przepisów mają orzeczenia TSUE. W wyroku C-524/18 (Dr. Willmar Schwabe) Trybunał doprecyzował zasady stosowania ogólnych, nieswoistych korzyści zdrowotnych w świetle art. 10 ust. 3 rozporządzenia, wskazując na konieczność ich powiązania z konkretnym oświadczeniem z wykazów art. 13 lub 14. Z kolei w wyroku C-386/23 (Novel Nutriology) potwierdzono możliwość stosowania oświadczeń botanicznych z listy „pending”, pod warunkiem wykazania przez przedsiębiorcę ich zgodności z rozporządzeniem. Obecnie szczególne znaczenie ma również postępowanie prejudycjalne wszczęte przez Bundesgerichtshof w przedmiocie dopuszczalności eksponowania na froncie opakowania informacji typu „14 g PROTEIN” w kontekście oświadczenia „wysoka zawartość białka”.
Stosowanie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych wymaga zatem nie tylko znajomości obowiązujących przepisów, lecz także bieżącego monitorowania orzecznictwa oraz zmian wynikających z nowych danych naukowych. Przykład monakoliny K jednoznacznie pokazuje, że dopuszczone oświadczenie może zostać ograniczone lub wycofane w wyniku ponownej oceny bezpieczeństwa. Nierozstrzygnięte pozostają natomiast kwestie przyjęcia profili składników odżywczych oraz ostatecznego zakończenia procedury dotyczącej oświadczeń z „pending list”.
W Silliker Polska – Mérieux NutriSciences zapewniamy wsparcie w zakresie oceny zgodności etykiet, materiałów marketingowych i komunikacji handlowej z przepisami prawa żywnościowego, sporządzamy opinie dotyczące stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych oraz prowadzimy szkolenia w tym zakresie.